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terça-feira, 3 de dezembro de 2019

Aprovada regulamentação de produtos à base de cannabis para uso medicinal pela Anvisa

A resolução possui a validade de três anos e a venda será feita somente sob prescrição médica

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira, a liberação da venda em farmácias de produtos à base de cannabis no Brasil. A aprovação foi por unanimidade e é temporária.
Durante o período os produtos ainda não serão classificados como medicamentos, isso ocorre pois esses produtos entram como uma nova classe sujeita à vigilância sanitária.

A delimitação de três anos foi sugerida pelo diretor Fernando Mendes, com a justificativa de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos. 

No decorrer dos três anos, a eficácia e a segurança dos produtos será testada e uma nova resolução deve ser editada após o período.

A norma entrará em vigor 90 dias após sua publicação.

Os produtos liberados pela Anvisa poderão ser fabricados no Brasil ou importados. O regulamento exige que os fabricantes tenham:
  • Certificado de Boas Práticas de Fabricação (emitido pela Anvisa);
  • Autorização especial para seu funcionamento;
  • Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
  • Documentação técnica da qualidade dos produtos;
  • Condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.


Os fabricantes que optarem por comprar o insumo do exterior deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela, de acordo com a Anvisa.

Além disso, de acordo com a norma, para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos da cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional.

Será necessário cuidado também nos rótulos, a resolução proíbe nos rótulos dos produtos:
  • Os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro semelhante;
  • Qualquer indicação quanto à sua destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas;
  • Nomes geográficos, símbolos, figuras ou qualquer indicação que permita interpretação falsa.

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